呼吸速率监测仪临床验证测试

研究参数和呼吸速率监测器临床验证测试的法规要求可能难以解释. For more than three decades, 我们的咨询专家已经帮助创新者成功地驾驭复杂的监管要求，并将支持和指导您从协议开发到监管就绪报告的开发.

我们提供常规和定制呼吸速率监测测试程序，可用于重点开发测试和FDA和其他监管机构的提交. 当您与Element合作时，流程就简化了. We offer turnkey solutions, 从起草协议到指导您建立成功的监管提交研究.

呼吸频率是危重患者监测整体健康状况的重要指标之一，可提示呼吸窘迫或呼吸抑制. 而正常的静息呼吸频率是每分钟12-16次, 在哮喘和慢性阻塞性肺病等疾病的情况下，较低的呼吸频率可能预示着危机. 呼吸系统在医疗机构中经常使用, 从健康物理到外科和重症监护, 追踪病人的健康状况. 呼吸频率监测传感器也经常集成到可穿戴技术中, 比如智能手表和智能设备.

呼吸速率监测仪临床验证测试概述

监管机构要求在人体中测试呼吸速率装置的准确性, and in some cases, patients with medical conditions. 模拟器不能用于评估呼吸速率监测装置的准确性.

您的整个呼吸频率准确性验证研究将由Element进行. 我们经验丰富的团队将负责协议设计, IRB submission and management, 招募和支付参与者, study performance, analysis of data, 并组装准备提交监管部门的高质量数据包. Want to know more? Get in touch with our team today.

如何进行呼吸频率准确性验证测试

在高度控制的条件下，在特定人口统计的呼吸率范围内评估测试监测器的呼吸率准确性. 我们的参与者数据库反映了各种合并症，包括慢性阻塞性肺病和哮喘以及健康个体. 参与者包括各种肤色、体重和年龄，包括婴儿.

每个健康的志愿者测试对象的呼吸频率范围(通常是每分钟5-50次呼吸)将被引出. 呼吸频率将与EtCO同时测量₂ 被测试的参考设备和赞助设备. 参与者将从健康人群和患有各种合并症的人群中选择.

数据采集频率为100Hz. 除了作为开发过程的一部分或作为最终报告的一部分的其他工程数据外，还应要求提供得分波形和原始数据.

The Element advantage

利用我们在生理监测领域的专业知识, 此外还有网络联营医院和设备齐全的实验室, 我们不断提供一流的产品, complete solutions. Element的监管专家将作为您团队的延伸, 在整个监管过程中为您提供指导和建议, 包括与监管机构的讨论.

了解更多关于呼吸频率监测仪的临床验证和我们的 clinical validation 全方位服务，包括人为因素测试， contact us today.